NINGÚN DES HA MOSTRADO SUPERIORIDAD CONTRA XIENCE™ EN UN ESTUDIO CLÍNICO RANDOMIZADO

Desde su aparición en el año 2008, el Stent XIENCE se convirtió en el preferido por su sistema de entrega, seguridad y eficacia alrededor del mundo.

Con el tiempo, y los excelentes resultados mostrados en los Estudios SPIRIT, fue el elegido para comparar nuevas tecnologías.

Son los más de 10 millones de implantes alrededor del mundo una realidad que todos buscan superar.

XIENCE sigue mostrando eficacia y seguridad en múltiples estudios, demuestran resultados favorables en numerosos Estudios vs Orsiro. Algunos de estos Estudios incluyen pacientes del mundo real y subgrupos de pacientes complejos: BIOSCIENCE, BIOFLOW IV y PRISON IV.

1Pilgrim T, et al. 2018. Lancet;392:737-746.

2 Slagboom T, et al. BIOFLOW IV Trial – EuroP CR 2019.

3 Zivelonghi C, et al. 2019. JACC Cardiovasc Interv;12:1747-1749.

XIENCE muestra seguridad y eficacia, en múltiples estudios y puntos de tiempo, tiene la mayor colección de evidencia con un mecanismo de acción claro y probado.

En los estudios BIOFLOW V2 y BIOSTEMI3, Orsiro se basa en Análisis Bayesianos para reportar diferencia.

Nuevos borradores de guías de la FDA alertan sobre errores potenciales en las conclusiones asociados en estadística Bayesiana1.

Para el Análisis Bayesiano utilizado en BIOSTEMI3 el beneficio observado en los datos históricos (5,4%, impulsado por MI) no se confirmó (1,6% impulsado por TLR) en los datos prospectivos.

Estos resultados sugieren una influencia indebida de los datos históricos y ponen en tela de juicio la validez de este diseño de Estudio Bayesiano y la supuesta superioridad.

1. www.fdanews.com/articles/192932. 2019-10-10. 2. Ka ndza ri D, et al. JACC;72:3287-3297. 3. Iglesias J., et a l. 2019. Lancet; doi.org/10.1016/ S0140-6736(19)31877-X 4. Pooled analysis of 11,219 patients in Abbott Sponsored Trials SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV, SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V USA, and XIENCE V India, COMP ARE (n=897), STOPDAPT (n=1,525), STOPDAPT 2 (n=3,000), SMARTCHOICE (n=1,000). 5. Jinnouchi H, et al. TCT 2019. Ex-Vivo porcine model performed by CVP ath. 6. Iglesias J., Orsiro Symposium. TCT 2019. 7. Zive longhi C, et a. 2018. J Inte rve n Cardiol;31:580-587. 8. Iglesias J, et a l. EuroP CR 2019. *Pre-clinical model designed to simulate short DAPT (aspirin only monotherapy).